凝膠滲透色譜法（GPC）作為聚合物分子量及分布分析的重要手段，在2025年版《中國藥典》中被廣泛應用于化學藥品、藥用輔料等多個領域。分子量作為關鍵的質量控制指標，其精確測定對藥品質量非常重要。
島津GPC系統提供多種配置方案，結合特色GPC解析軟件，可實現分子量的快速分析。本文參照2025年版《中國藥典》中的相關規定，介紹島津GPC系統的解決方案。
島津GPC系統特點
①“重疊進樣”特色功能實現高通量分析
②特色GPC解析軟件，圖形化界面輕松分析分子量及其分布
③可兼容不同流動相體系，提供多種校正方法，實現高效分析
應用案例
（一）寬分布校正法計算肝素鈉分子量及分布
實驗方法
參照2025版《中國藥典》二部中肝素鈉分子量與分子量分布規定的方法，對肝素鈉供試品進行測定。
數據處理
采用LabSloutions GPC軟件對數據進行處理，可選擇不同曲線建立模式，通過簡單的參數設置即可實現標準曲線的建立。
標準曲線參數設置界面
標準曲線表設置界面
實驗結果
采用寬分布校正法建立肝素鈉對照品標準曲線，計算肝素鈉供試品相關指標。肝素鈉供試品重均分子量為17598，分子量大于24000的級分為14.55%，分子量8000~16000的級分與分子量16000~24000的級分比為1.31，均符合藥典規定。
肝素鈉供試品和對照品色譜圖
供試品實測結果
（二）右旋糖酐鐵分子量及分子量分布的測定
實驗方法
參照2025版《中國藥典》二部中右旋糖酐鐵分子量與分子量分布規定的方法，對右旋糖酐鐵供試品進行測定。
實驗結果
首先對系統適應性進行確認，根據2025版《中國藥典》要求，右旋糖酐鐵主峰保留時間應在葡聚糖2000和葡萄糖之間，理論板數按照葡萄糖峰計不小于5000。實際測定結果，右旋糖酐鐵主峰位于葡聚糖2000和葡萄糖之間，葡萄糖理論板數為10043，滿足系統適應性要求。同時，實測供試品重均分子量Mw=6727，數均分子量為Mn=4839，分布系數D（Mw/Mn）=1.39，以上指標均符合藥典規定。
系統適應性結果（a：葡聚糖2000；b：右旋糖酐鐵；c：葡萄糖）
供試品實測結果
（三）藥用輔料聚乙二醇4000分子量及分子量分布的測定
實驗方法
參照2025版《中國藥典》四部中聚乙二醇4000分子量與分子量分布規定的方法，對供試品進行測定。
實驗結果
建立聚乙二醇對照品標準曲線，線性相關系數R=0.9999，滿足相關系數R不得小于0.99的要求。對供試品進行測定（Mw標示值為4000，分布系數標示值≤1.08），實測重均分子量Mw=3624，分布系數為1.0597，均符合規定中對供試品重均分子量應為標示值的90%~110%、分布系數應為標示值的90~110%的要求。
聚乙二醇標準曲線
供試品實測結果
結論
利用島津GPC系統可滿足2025版《中國藥典》中多個品種的分子量及分子量分布測定。特色解析軟件和靈活配置，為規范化檢測提供可靠的技術支持。
滬公網安備31011202021769號